榮昌生物泰它西普干燥綜合征獲美國FDA快速通道資格,已獲批開展全球多中心Ⅲ期臨床

來源:膠東在線  2024-04-02 19:40:26
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  膠東在線4月2日訊 4月2日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH / 09995.HK)宣布:美國FDA授予其泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。2023年底,該適應癥全球多中心Ⅲ期臨床獲美國FDA批準。

  原發性干燥綜合征(pSS)是一種以侵犯淚腺和唾液腺等分泌腺為主的慢性炎癥性自身免疫病,患者常出現口干、眼干、皮膚干的癥狀。目前,pSS尚無滿意的治療措施,無論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫學論證的有效藥物,現使用的藥物多為經驗性治療,或借鑒類似病變的治療。

  B細胞通路在pSS發病機制中發揮關鍵作用,而B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)在B細胞成熟分化中起到至關重要的作用。泰它西普作為新型全人源TACI-Fc融合蛋白,通過重組DNA技術將B細胞表面受體TACI的胞外段與IgG1 Fc段連接制備而成,能同時結合BLyS和APRIL因子,抑制B細胞的成熟分化,減少自身抗體分泌,更好地控制疾病活動。

  此前,一項泰它西普治療成人pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結果發表在國際權威期刊RHEUMATOLOGY。研究結論表明,泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比,泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,無嚴重不良事件發生,試驗期間各組均無死亡事件發生。

  目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批。而泰它西普有望成為干燥綜合征突破性藥物,填補這一領域的空白,為更多患者帶來治愈希望。

  關于快速通道認定(FTD)

  快速通道認定(Fast Track Designation, FTD)是美國FDA為促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。藥物獲得FTD后,新藥研發公司將在后續的藥物研發與審評過程中,獲得更多與FDA溝通交流的機會,有助于加快藥物后續研發和批準上市。此外,新藥研發公司可以在提交上市申請(NDA/BLA)時向FDA滾動遞交新藥研究資料。這些優惠政策都為加快新藥的研發提供有利保障。

  迄今,榮昌生物三款藥物先后五次被美國FDA授予快速通道資格,其中,泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥、維迪西妥單抗胃癌和尿路上皮癌適應癥已獲批上市,泰它西普重癥肌無力適應癥正在開展Ⅲ期臨床試驗,靶向MSLN的ADC在研藥物RC88卵巢癌適應癥正處于Ⅱ期臨床試驗階段。

  關于泰它西普

  泰它西普是由公司CEO、首席科學官房健民教授發明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子,是全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥。它通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達,“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟,從而治療自身免疫性疾病。除已獲批上市的系統性紅斑狼瘡外,泰它西普類風濕性關節炎適應癥已申報上市,IgA腎炎、干燥綜合征、視神經脊髓炎、重癥肌無力等適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。

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